อนาคตของการผลิตตามสัญญาเภสัชกรรม

องค์กรการผลิตสัญญาเภสัชกรรมหรือที่เรียกว่า CMO ยาเป็น บริษัท ที่ลงนามข้อตกลงกับ บริษัท ยาอื่น ๆ เพื่อดำเนินการขั้นตอนต่าง ๆ ในการวิจัยและการผลิตยาสำหรับคู่ค้าของพวกเขา อนาคตทางเศรษฐกิจของเภสัชภัณฑ์ CMOs นั้นสดใส แต่อุตสาหกรรมประสบปัญหากับการดำเนินการผลิตรับจ้างผลิตยานอก บริษัท ในอินเดียและจีน ปัญหาเหล่านี้อาจส่งผลให้บางงานการผลิตสัญญาถูกย้ายกลับไปยังสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเภสัชกรรม CMOs การเปลี่ยนแปลงที่อาจเกิดขึ้นนี้อาจให้โอกาสทางธุรกิจใหม่สำหรับซีเอ็มโอสหรัฐและยุโรปขนาดเล็กที่แข่งขันกับซีเอ็มโออินเดียและจีน

ความต้องการสำหรับการผลิตตามสัญญาเภสัชกรรม

การใช้งาน CMO ทางเภสัชกรรมอย่างกว้างขวางเริ่มต้นขึ้นในปี 1990 เมื่อ บริษัท ยาของสหรัฐและสหภาพยุโรปต้องเผชิญกับค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นอันเป็นผลมาจากการหมดอายุของสิทธิบัตรยาที่เก่ากว่าจำนวนมากการแข่งขันจากอุตสาหกรรมยาสามัญและการกำกับดูแลของรัฐบาล บริษัท ยาตัดสินใจลดค่าใช้จ่ายโดยจ้างกระบวนการหลายอย่างที่ทำไว้ก่อนหน้านี้ภายใน บริษัท ตั้งแต่การศึกษาวิจัยยาเบื้องต้นไปจนถึงกระบวนการผลิตทั้งหมด ค่าใช้จ่ายสูงสำหรับ บริษัท ยาที่เกิดจากการหมดอายุสิทธิบัตร, การแข่งขันยาสามัญและการกำกับดูแลของรัฐบาลที่ใกล้ชิดยิ่งขึ้นเพื่อกระตุ้นการเติบโตของ CMO ด้านเภสัชกรรม

การเอาท์ซอร์สการผลิตยาไปยังอินเดียและจีน

CMO ด้านเภสัชกรรมดำเนินงานในอเมริกาเหนือยุโรปและเอเชีย บริษัท ยาสหรัฐบางรายเริ่มร่วมมือกับ CMO ของอินเดียและจีนเนื่องจากทั้งอินเดียและจีนมีการศึกษาที่สูงซึ่งดำเนินการวิจัยยาการพัฒนาและการผลิตด้วยต้นทุนที่ต่ำกว่า US หรือยุโรป CMOs ผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมคาดการณ์ในขั้นต้นว่าการผลิตสัญญาเภสัชกรรมส่วนใหญ่จะทำโดย CMO ของอินเดียและจีน อย่างไรก็ตามการร้องเรียนเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นและปัญหาด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับ CMO ของอินเดียและจีนทำให้ บริษัท ยาบางแห่งหยุดทำงานกับพวกเขาและลงนามในสัญญากับ CMO ที่ดำเนินงานในอเมริกาเหนือและยุโรปแทน

ปัญหาเกี่ยวกับ CMO ของอินเดียและจีน

บริษัท ยาที่ทำงานกับ CMO ของอินเดียพบว่าองค์กรอินเดียบางแห่งไม่สามารถรักษาต้นทุนที่ต่ำกว่าในตอนแรกที่สัญญาไว้กับพันธมิตรตะวันตกของพวกเขาเนื่องจากความผันผวนของต้นทุนแรงงานสินค้าและพลังงานในท้องถิ่น นอกจากนี้ทั้งอินเดียและจีนมีกฎระเบียบและการตรวจสอบสารเสพติดของรัฐบาลที่อ่อนแอ บริษัท ตะวันตกพบว่า CMO ของอินเดียบางแห่งยังคงมีการผลิตที่มีคุณภาพสูงในขณะที่ที่ปรึกษาจาก บริษัท คู่ค้าตะวันตกของพวกเขาอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการเป็นหุ้นส่วน แต่เมื่อที่ปรึกษาเหล่านั้นกลับบ้านมาตรฐานการผลิตยาก็ลดลง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ทำการตรวจสอบในอินเดียซึ่งส่งผลให้มีการบังคับใช้กฎหมายหลายประการเช่นค่าปรับและการปิดกั้นการนำเข้ายาบางชนิดที่ผลิตในอินเดียจนกว่าจะมีการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ผู้สังเกตการณ์ในอุตสาหกรรมคาดว่าการตรวจสอบของ FDA ที่คล้ายกันในประเทศจีนในปี 2014

คำตอบของ CMO ของอินเดียและจีน

บริษัท อินเดียและจีนรับทราบปัญหาด้านคุณภาพ แต่แนะนำว่าจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในงาน CMO ของสหรัฐฯและยุโรปเนื่องจาก CMO ของอินเดียและจีนสามารถเรียนรู้ที่จะปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพและกฎระเบียบของตะวันตก ผู้แทนของ CMO ของอินเดียและจีนก็อ้างว่า บริษัท อินเดียและจีนหลายแห่งปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของคู่ค้าของตะวันตกและการประชาสัมพันธ์ที่ไม่ดีเกี่ยวกับยาเสพติดที่มีคุณภาพต่ำนั้นมาจาก บริษัท ที่ดำเนินกิจการไม่ดี

แนวโน้มสำหรับอนาคต

ในฐานะที่เป็นสิ่งพิมพ์ตลาด CMO ด้านเภสัชกรรมยังคงมีการแข่งขันที่รุนแรง แม้ว่าธุรกิจการผลิตตามสัญญาบางอย่างจะถูกย้ายกลับไปยังสหรัฐอเมริกาและยุโรปจากอินเดียและจีน CMO ขนาดเล็กของสหรัฐอเมริกาและยุโรปที่แข่งขันกับ CMO ของอินเดียและจีนในท้ายที่สุดอาจต้องรวมเข้าด้วยกันละทิ้งความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง เพื่อความอยู่รอด