แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตและกฎระเบียบของระบบคุณภาพ

ในสหรัฐอเมริกาแนวทางการผลิตที่ดีเป็นแนวทางที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อควบคุมธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการออกใบอนุญาตการผลิตและการขายทางชีวภาพอุปกรณ์การแพทย์หรือผลิตภัณฑ์อาหารและยา นอกจากนี้หากคุณเป็นผู้ผลิตยาหรือผลิตภัณฑ์อาหารองค์การอาหารและยากำหนดให้คุณกำหนดและปฏิบัติตามกฎระเบียบของระบบคุณภาพเพื่อรับประกันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดและไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพหรือความเสี่ยงจากการปนเปื้อนข้าม

อาคารสิ่งอำนวยความสะดวกและบุคลากร

1

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอาคารที่อุทิศให้กับการผลิตและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์อาหารหรือยามีขนาดที่เหมาะสมการออกแบบและการก่อสร้างเพื่อเพิ่มการจัดวางอุปกรณ์ที่ไม่มีสิ่งกีดขวางกิจกรรมการผลิตและการจัดเก็บอย่างเป็นระเบียบ พวกเขาควรอนุญาตให้บำรุงรักษาง่ายการดำเนินงานที่ถูกสุขลักษณะและการทำความสะอาดที่เหมาะสม การติดตั้งท่อและท่อควรจะติดตั้งเพื่อให้ความชื้นจะไม่ปนเปื้อนวัสดุพื้นผิวอุปกรณ์หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

2

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบแสงสว่างและการระบายอากาศเพียงพอสำหรับความสะดวกสบายของคนงานและกระบวนการผลิต การจัดหาน้ำสิ่งอำนวยความสะดวกในห้องน้ำการระบายน้ำจากพื้นและระบบบำบัดน้ำเสียของคุณควรเพียงพอที่จะอำนวยความสะดวกในการรักษาความสะอาดส่วนบุคคลและสภาพแวดล้อมที่ถูกสุขลักษณะ

3

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคนงานโดยเฉพาะผู้ที่สัมผัสโดยตรงกับวัสดุที่เป็นส่วนประกอบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปไม่ทำให้เกิดการปลอมปน พวกเขาควรรักษาความสะอาดให้เพียงพอและมีเสื้อผ้าชั้นนอกที่เหมาะสมเช่นเสื้อคลุมในห้องปฏิบัติการหมอนรองผมและถุงมือ ไม่ควรบริโภคอาหารเครื่องดื่มหรือการใช้ยาสูบในพื้นที่ทำงาน ในส่วนของการผลิตยาบุคลากรที่เกี่ยวข้องควรมีการศึกษาการฝึกอบรมและ / หรือประสบการณ์ที่จำเป็นในการปฏิบัติหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง

การผลิตการควบคุมคุณภาพและการบันทึก

1

จัดทำและบำรุงรักษาคำแนะนำที่เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับสูตรการแปรรูปการถ่ายโอนและการกรอกคำสั่งเพื่อประโยชน์ของการผลิตและฟังก์ชั่นการควบคุม อุปกรณ์การผลิตและภาชนะบรรจุในสายการผลิตควรติดป้ายกำกับข้อมูลที่เกี่ยวข้องเช่นการกำหนดแบทช์และสถานะการควบคุม

2

ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพเกี่ยวกับวัตถุดิบตัวอย่างในกระบวนการและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อตรวจสอบตัวตนและยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมี ทดสอบน้ำประปาของคุณอย่างสม่ำเสมอเพื่อตรวจหาการปนเปื้อนของจุลินทรีย์และสอดคล้องกับข้อกำหนดทางเคมีวิเคราะห์ ดำเนินการติดฉลากที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการมิกซ์อัพ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรมีข้อมูลระบุวันที่ใช้งานและเครื่องหมายรหัสที่เหมาะสม

3

รักษาบันทึกที่เหมาะสม การตรวจสอบการควบคุมทั้งหมดควรจัดทำเป็นเอกสาร บันทึกทั่วไปประกอบด้วยสถานะของวัตถุดิบวัสดุบรรจุภัณฑ์และเอกสารเกี่ยวกับการกำจัดวัสดุที่ถูกปฏิเสธ นอกจากนี้เก็บรักษาบันทึกของกระบวนการผลิตรวมถึงชนิดล็อตและปริมาณของวัสดุที่ใช้ บันทึกการตรวจสอบการควบคุมคุณภาพทั้งหมดเช่นการสุ่มตัวอย่างผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการการปรับและการดำเนินการแก้ไขที่เกิดขึ้นกับกระบวนการต่างๆเพื่อแก้ไขความผิดปกติ เก็บบันทึกเอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปรวมถึงการจัดจำหน่าย